O ensaio SOLVE-TAVI é um ensaio clínico randomizado iniciado pelo investigador de 447 pacientes com estenose aórtica grave sintomática submetidos a TAVI transfemoral comparando o Evolut R com SAPIEN 3. O desfecho primário composto de eficácia incluiu morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, refluxo paravalvar moderada ou grave e implante de marca-passo definitivo em 30 dias. Aos 30 dias, o desfecho primário ocorreu em 28,4% do braço Evolut R e 26,1% do braço SAPIEN 3, atendendo aos critérios de equivalência. Houve uma taxa de acidente vascular cerebral numericamente maior no braço SAPIEN (4,7% vs. 0,5%), enquanto a taxa de refluxo paravalvar moderada ou grave foi numericamente maior no braço Evolut R (3,4% vs. 1,5%).

O SCOPE I é um estudo randomizado iniciado pelo investigador projetado para comparar a segurança e a eficácia precoces do sistema autoexpansável ACURATE neo com SAPIEN 3. Neste estudo, 739 pacientes (idade ≥75 anos) com estenose aórtica grave sintomática submetidos a TAVI transfemoral considerados de risco cirúrgico aumentado foram incluídos. O desfecho composto primário de segurança e eficácia incluiu todas as causas de morte, qualquer acidente vascular cerebral, sangramento com risco de vida ou incapacitante, complicações vasculares maiores, obstrução da artéria coronária com necessidade de intervenção, lesão renal aguda (estágio 2 ou 3), reinternação por sintomas relacionados à válvula ou insuficiência cardíaca congestiva, disfunção valvar com necessidade de repetição do procedimento, refluxo paravalvar moderada ou grave ou estenose valvar protética dentro de 30 dias após o procedimento. O estudo foi desenvolvido para não inferioridade do ACURATE Neo em comparação com o SAPIEN 3 para o desfecho primário. O desfecho primário ocorreu em 87 (24%) pacientes no grupo ACURATE neo e em 60 (16%) no grupo SAPIEN 3; assim, a não inferioridade do ACURATE neo não foi atendida. O resultado foi em grande parte impulsionado por uma taxa mais alta de lesão renal aguda (3% vs. 1%, P=0,034) e refluxo paravalvar moderada ou grave (9% vs. 3%) no braço ACURATE neo. Em contraste, a incidência de morte por todas as causas (2% vs. 1%, P=0,09) e acidente vascular cerebral (2% vs. 3%, =0,33) não diferiu entre os grupos. A incidência de implante de marca-passo definitivo foi baixa e semelhante em ambos os grupos (10% vs. 9%, P=0,76). Em termos de resultados hemodinâmicos, o ACURATE neo foi associado a maior área efetiva do orifício (1,73 cm2 vs. 1,47 cm2, P<0,001) e menores gradientes transvalvares (7 mmHg vs. 11 mmHg, P<0,001) em comparação com o SAPIEN 3. O SCOPE II é outro ensaio clínico randomizado iniciado pelo investigador que compara o ACURATE neo ao sistema de válvula auto expansível Evolut R/PRO. Um total de 796 pacientes (com idade ≥75 anos) com indicação para TAVI transfemoral foram incluídos no estudo. O desfecho primário, alimentado para não inferioridade do ACURATE neo, foi o composto de morte por todas as causas ou acidente vascular cerebral em 1 ano. O desfecho secundário chave, desenvolvido para a superioridade do ACURATE neo, foi o implante de marca-passo definitivo em 30 dias. Em 1 ano, o desfecho primário ocorreu em 59 (15,8%) no grupo ACURATE neo e em 52 (13,9%) no grupo Evolut R/PRO, que não atendeu a não inferioridade do ACURATE neo em relação ao Evolut R/PRO (P para não inferioridade = 0,0549). Não foram observadas diferenças significativas nos componentes do desfecho primário. No entanto, a morte cardíaca em 30 dias (2,8% vs. 0,8%, P=0,03) e 1 ano (8,4% vs. 3,9%, P=0,01), e refluxo paravalvar moderada ou grave (10% vs. 3%, P= 0,002) aumentaram no grupo ACURATE neo. Por outro lado, a taxa de marca-passo definitivo foi menor no grupo ACURATE neo do que no grupo Evolut R/PRO tanto em 30 dias (11% vs. 18%, P=0,003) quanto em 1 ano (11% vs. 18%, P=0,004). Em 1 ano, também BRE novo ocorreu com menos frequência no grupo ACURATE neo em comparação com o grupo Evolut R/PRO (14% vs. 19%, P=0,048). É importante ressaltar que após estes dois estudos (SCOPE I e II), uma nova tecnologia de vedação anular foi desenvolvida para ACURATE neo2 que já está disponível para uso, mas não fez parte dos estudos. [/av_textblock] [av_textblock textblock_styling_align='' textblock_styling='' textblock_styling_gap='' textblock_styling_mobile='' size='15' av-desktop-font-size='' av-medium-font-size='' av-small-font-size='' av-mini-font-size='' font_color='' color='' id='' custom_class='' template_class='' av_uid='av-lk8cmms4' sc_version='1.0' admin_preview_bg='']